李连达:1、黄金大米在美国已作过全部临产前试验研究,并进行了I期临床试验(人体安全性试验),初步证实黄金大米对人体是安全的。说明已用美国人作了人体试验。
2、这项试验需用维生素A缺乏者,才能证实黄金大米有无补充VA的作用。据钟云飞教授介绍我国儿童(特别是农村儿童)VA摄入量偏低,VA缺乏症发病率达9.3%,边缘缺乏率45.1%。因此选用这些儿童符合试验要求。
3、这项试验为中美学者的合作研究项目,已得到双方主管部门的批准,双方伦理委员会的批准,已完成临床前各项动物试验及I期临床,按我国政府有关规定及国际惯例,符合进行II期临床试验的基本要求。
4、在试验前得到受试者(儿童)及其家长同意,并在“知情同意书”上签字。在试验过程中,有毒理专家现场监护、保护儿童的安全。
2012-09-06 15:03